深圳市奇裕硅橡膠有限公司
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醫療級硅膠管生物相容性檢測
醫療硅膠管是以高分子量的線型聚有機硅氧烷為基礎，加入某些特定成分，再依照一定的工藝需求加工后，制作成具備一定強度和伸長率的橡膠態彈性體。用作醫藥材料的醫用硅膠管、醫療硅膠管，具備較高的耐溫性、耐氧化、疏水性、柔軟性、透過性、耐老化透明度高、生理惰性、與人體組織和血液不粘連、生物適應性好、無毒、無味、不致癌等多方面優異特性。
生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類：組織相容性-涵蓋細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等；血液相容性-是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。
目前需要做生物相容性測試的產品一般都是醫療用品，包括醫療器械以及醫療藥物，測試所參照的標準主要是1S010993和GB/T16886，兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：第1部分IS010993-1：評價與試驗；第2部分1S010993-2：動物保護要求；第3部分1S010993-3：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗第4部分IS010993-4：與血液相互作用試驗選擇；第5部分IS010993-5：體外細胞毒性試驗；第6部分1S010993-6：植人后局部反應試驗第7部分IS010993-7：環氧乙烷滅菌殘留量；第8部分IS010993-8：生物學試驗參照材料的選擇與定量指南；第9部分1S010993-9：潛在降解產物的定性與定量框架；第10部分1S010993-10刺激與遲發型（持續型）超敏反應試驗；
生物相容性可以分為生物學反應和材料反應兩部分，其中生物反應包括血液反應，免疫反應和組織反應；材料反應主要表現在材料物理和化學性質的改變。
生物相容性主要決定于材料的性質和用途。材料及制品本身的性質，包括形狀、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制備過程殘留的有毒低分子物質、材料加工工藝污染、材料在體內的降解產物等都與其生物相容性相關。材料與機體短期接觸會對細胞及全身產生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥；長期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用；與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等，因此，當考慮將材料用于生物醫學領域時，其生物相容性是需要考慮和評價的重要指標。
評價材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性兩個原則，既要求生物材料具有很低的毒性，同時要求生物材料在特定的應用中能夠恰當地激發機體相應的功能。生物相容性的評價主要參考國際標準化組織（International Standards Organization，ISO）10993和國家標準GB/T16886的要求，通過一系列體外、體內實驗來進行。
體內的免疫反應和組織修復過程十分復雜，通過一種細胞或組織確定某種材料的生物相容性是不夠的。評價和分析某種材料的生物相容性要明確三個關鍵點：第一，沒有一種材料是完全的惰性材料；第二，生物相容性是一個動態的過程，不是靜止不變的；第三，生物相容性不單純是材料本身的性質，而是材料與機體環境相互作用的結果。
以上僅供參考，想要了解更多硅膠管知識，請致電致函深圳市奇裕硅橡膠有限公司的相關技術顧問。
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